微生物限度檢測是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。
我們?yōu)槭裁匆M行微生物限度檢測方法的驗證?
是為了確認所采用方法適合藥品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
檢測方法主要包括以下3種：
1、微生物計數(shù)法：
該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。其中，需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。
2、控制菌檢查法：
控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗?？刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
3、方法學(xué)適用性試驗：
藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。
